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| ◆ 의료기기 GMP 의무화를 앞두고 대전식약청은 관내 의료기기 업체를 대상으로 교육을 실시했다. |
대전식약청(청장 박수천)은 의료기기 GMP제도 의무화에 따른 상반기 의료기기 업체 감시계획에 대한 교육을 8일 오후 1시 30분 청송수련원 소강당에서 실시했다.
130여 업체가 참석한 교육에서 대전식약청 의약품팀은 2007년도 의료기기 감시에 대한 기본방향과 전자민원 시스템 도입에 따른 민원신청 절차에 대한 교육을 했다.
대전식약청이 GMP인증과 관련한 감시계획으로 밝힌 내용은 의료기기 제조, 수입, 수리업자에 대해 2년 1회의 정기감시를 할 예정이며 부적합 업소는 특별관리 대상 업소로 지정해 매년 집중 관리할 예정으로 밝혔다. 단 GMP 적합인증 업소에 대해서는 2008년 말까지 정기 감시를 면제해 주기로 했다.
한편 식약청은 올해 5월 31일로 예정된 전면 의무화 이후 GMP 지정을 받지 아니한 업소는 지정을 받을 때까지 모든 제품을 판매할 수 없게 되며, 만일 판매행위를 할 경우에는 품목허가 제조•수입금지 또는 품목허가 취소와 같은 행정처분을 받게 된다는 사실을 업체들에게 알렸다.
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| ◆ 김춘대 대전식약청 의약품팀장. |
<인터뷰> 김춘래 대전식약청 의약품팀장
- 의료기기 GMP기준은 무엇인가.
“의료기기제조 및 품질관리기준인 GMP는 제조 및 품질 보증 체계를 말하는 것으로 품질이 보증된 의료기기를 제조 판매하기 위해 원자재 구입에서 제조 포장 설치에 이르는 공정 전반을 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항으로 규정한 것이다.”
- 언제까지 GMP에 참여해야 하나.
“기존의 약사법에서 의료기기 관리 부분을 분리한 의료기기법을 2004년 5월 30일자로 시행했으며 3년간의 유예기간을 뒀다. 2007년 5월 30일 유예기간이 만료되어 모든 의료기기 제조업자나 수입업자는 그 이전에 GMP 인증 절차를 마쳐야 한다.”
- 대전식약청 관내 GMP 참여 현황은.
“관내 총 202여개 의료기기 관련 업체 중에 40%가 인증을 받은 상태이다."
- 참여율을 높이기 위한 계획은.
“인증률을 높이기 위해 본청과 대전 청에서도 홍보와 교육을 계획중이다. 4월 중에 관내 업체를 대상으로 한 GMP 워크샵을 추진하고 있다. GMP 인증이라는 것이 생산과정의 전공정을 기준에 맞게 고치는 만큼 업체들도 많은 시간이 소요된다. 3년간의 유예기간 동안 준비해온 업체들이 마지막 절차를 앞두고 있다. 5월 전면시행을 앞두고 70~80%까지 인증을 받도록 할 예정이다.
- 유예기간 만료시까지 인증 받지 못하면 어떻게 되나.
“유예기간이 만료되면 GMP 미참여 업소는 모든 제품을 판매 할 수 없게 된다. 즉 사실상 ‘전 품목 판매업무정지’ 처분과 마찬가지다. 만약 미 인증 제품의 판매 행위를 할 경우 품목허가 취소 또는 제조금지 등의 행정처분을 받게 된다.”
- GMP 참여에 도움 받을 곳은.
“식약청 홈페이지에 의료기기 GMP 자료방을 신설 운영하고 각종 품질관리문서 작성 양식 등을 게재해 참여 준비업체의 부담을 경감시키기 위해 노력하고 있다.”
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