대전테크노파크(원장 최수만) BIO융합센터 GMP공장이 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)의 품질관리부분 실사를 통과했다고 23일 밝혔다.

이번 실사 통과는 ㈜프레스티지바이오로직스가 대전테크노파크에 유럽시장 진출을 위한 안정성시험을 의뢰했고, 실사 결과 GMP공장이 EMA 허가기준에 맞게 품질관리시스템을 운영하고 있음을 인정받는 계기가 됐다.

이는 대전테크노파크 GMP공장의 품질시험분석이 국내뿐만이 아니라 해외 선진 GMP기준에도 적합하는 수준임을 보여주고 있다. 

BIO융합센터(센터장 조군호)는 “GMP공장이 지역 바이오기업의 신약 개발 및 임상시료 생산 등의 제품화를 지원하는 기관으로 EMA 실사 통과는 의미있는 성과”라며 “이를 계기로 향후에도 바이오 기업의 해외 진출을 아낌없이 지원하겠다”고 했다.

한편 대전테크노파크 GMP 공장은 지난 6월초 식약청으로부터 완제의약품 주사제 제형에 대한 제조 및 품질관리기준 재적합판정 승인을 받았다.