식약청은 지난 4월 1차 발표당시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목과 나머지 337개 품목에 대한 조사결과 8개 생동시험기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐 제출해 조작품목으로 확인됐다고 6일 밝혔다.

이와 관련해 허가취소 및 대체조제 금지된 약품을 어떻게 처리해야 하는지 알아봤다.

생동성(생물학적동등성)시험은.
최초로 허가 받은 의약품과 복제 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로써, 제약회사에서 식품의약품안전청에 복제 의약품의 허가를 신청할 때 제출하는 자료중 하나. 이는 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, 의약분업의 안정적 시행을 위하여 필수적이라 할 수 있다.

식약청에서는 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황 및 문제점을 파악하고 그 결과를 토대로 시험기관의 운영상 나타난 문제점을 개선하기 위하여 지도 점검 하던 중, 일부 시험기관에서 시험한 품목에 대하여 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 추가로 허가취소 및 판매금지, 대체조제 금지 및 시중 유통품 회수·폐기 조치하기로 결정했다.

생동성 시험 결과를 조작한 약품은 인체에 유해할까.
신약이나 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품을 허가 받고자 할 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 첨부하여 식약청장에게 제출하도록 되어있고, 식약청에서는 제약회사에서 제출한 19종의 안전성·유효성을 입증하는 자료가 관련규정에 적합한지 여부를 검토하여 적합할 경우에만 허가하고 있다.

이 중 생동성시험자료는 안전성·유효성을 입증하는 자료의 일부로서 최초로 허가 받은 의약품(대조약)과 복제 허가를 받고자 하는 의약품(시험약)간의 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험 자료로써, 이번 문제 의약품은 국내외에서 허가되어 오랫동안 사용한 의약품이므로 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 식약청은 판단하고 있다.
 
또한, 모든 의약품은 KGMP(우수의약품제조및품질관리기준) 공장에서 만들고 있고, 식약청에서는 매년 지속적으로 수거·검정을 실시하여 품질관리에 철저를 기하고 있으므로 시중에 유통되는 의약품의 품질은 문제가 없다.

생물학적동등성 시험자료 조작 등으로 인한 품목취소 품목